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Cannabis medicinal no Brasil: veja o que muda com as novas regras da Anvisa

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Agência reguladora aprovou regulamentação de produtos à base de cannabis nesta terça-feira. Venda será feita apenas sob prescrição médica.

Folhas da planta cannabis sativa, conhecida como maconha, que dá origem ao canabidiol — Foto: Unsplash

A regulamentação de produtos à base de maconha no Brasil foi aprovada pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira (3). Com a decisão, produtos feitos com cannabis para uso medicinal podem ser vendidos em farmácias, mediante prescrição médica, e ficam sujeitos à fiscalização da agência. O cultivo da planta em território brasileiro foi rejeitado.

Entenda o que mudou com a nova regra a partir das principais dúvidas:

  1. Como era?
  2. Como ficou?
  3. Empresas brasileiras poderão produzir?
  4. O plantio também está autorizado?
  5. Quando passa a valer a decisão?
  6. Produto ou medicamento?

Veja as respostas a seguir:

O paciente com autorização médica para o uso de produtos à base de maconha precisava de autorização para importação. As farmácias não podiam vender os medicamentos, mesmo que produzidos pela indústria internacional.

  • O paciente precisava preencher um formulário no site da Anvisa;
  • Apresentar um relatório médico e uma receita médica;
  • Importar o produto;
  • Médicos ouvidos pelo G1 informam que o processo para o tratamento de epilepsia, por exemplo, chegava a custar R$ 1 mil por mês.

Pacientes com recomendação e receita médica para o uso de produtos com THC e/ou CBD, substâncias presentes na planta, poderão comprar os medicamentos direto nas farmácias.

O regulamento exige que as empresas fabricantes tenham:

  • Certificado de Boas Práticas de Fabricação (emitido pela Anvisa);
  • Autorização especial para seu funcionamento;
  • Conhecimento da concentração dos principais canabinoides presentes na fórmula do produto;
  • Documentação técnica da qualidade dos produtos;
  • Condições operacionais para realizar análises de controle de qualidade dos produtos em território brasileiro.

Empresas brasileiras poderão produzir?

Sim. Os fabricantes que optarem por importar o substrato da cannabis para fabricação do produto deverão comprar matéria-prima estrangeira semielaborada, e não da planta ou parte dela.

A proposta submete a importação de produtos à base de cannabis para as farmácias às atuais regras relacionadas ao controle de entrada e saída de qualquer outro entorpecente, psicotrópico ou precursor, independentemente de se tratar de matéria-prima ou produto acabado.

Para viabilizar o monitoramento integral dos lotes de produtos e medicamentos à base de cannabis importados, foram limitados os pontos de entrada em território nacional.

O plantio também está autorizado?

Não. O cultivo de maconha para fins medicinais no Brasil foi rejeitado. Por 3 votos a 1, proposta foi arquivada pela agência reguladora. Com a decisão, fabricantes que desejarem entrar no mercado precisarão importar o extrato da planta.

Quando passa a valer a decisão?

A norma deve entrar em vigor 90 dias depois de ser publicada. Aprovada por unanimidade pelos diretores da Anvisa, a regulamentação é temporária, com validade de três anos. Nesse período, a eficácia e a segurança será testada e uma nova resolução deverá ser editada ao final do ciclo.

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A resolução da Anvisa cria uma nova classe de produto sujeito à vigilância sanitária: “produto à base de cannabis”. Ou seja, durante os três anos de validade, os produtos ainda não serão classificados como medicamentos.

A medida aprovada diz que os produtos à base de cannabis ainda precisam passar por testes técnicos-científicos que assegurem sua eficácia, segurança e possíveis danos, antes de serem elevados ao patamar de medicamentos.

A delimitação do intervalo de três anos para validar a norma foi sugerida pelo diretor Fernando Mendes, sob a justificativa de que ainda não há comprovação da eficácia dos tratamentos a base dos produtos. “Não há qualquer evidência de baixo risco no uso desses produtos”, afirmou ele.

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Fonte: Ciência e Saúde – G1

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